近日,美国食品与药物管理局(FDA)与生产厂家共同发布公告,修改奥氮平(商品名:再普乐)的处方信息,主要修订内容与其应用于青少年精神分裂症和双相I型障碍的适应证相关,修改后内容如下。
第1部分,适应证和用法:当为青少年患者选择可用的治疗方式时,医师应考虑到该药物可能使青少年(与用于成人相比)体重增加和发生高脂血症;考虑到该药长期用于青少年患者时的潜在危险,在有些病例中可优先处方其他药物。
第17.14部分,儿童患者长期综合治疗的必要性:该药适应作为儿童精神分裂症和双相障碍治疗方案中的一部分,整个治疗方案还包括心理、教育和社会等其他方面支持;该药的有效性和安全性未在13岁以下儿童中证实。